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Secretário de Saúde da Bahia diz que vacina russa chegará uma semana após a Anvisa autorizar a importação


Publicado em: 5 de abril de 2021


O secretário da Saúde do Estado da Bahia, Fábio Vilas-Boas, disse, na segunda-feira (5), que as primeiras doses da vacina russa Sputnik V devem chegar ao Brasil uma semana após a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). De acordo com o G1, nove estados já fizeram o pedido de importação do imunizante contra a Covid-19.

Fábio Vilas-Boas informou que os governadores do Nordeste enviaram uma carta ao órgão regulador, solicitando a liberação da compra do fármaco. Agora, é preciso aguardar a emissão desse documento. “O diretor-presidente da Anvisa, Almirante Barra Torres, solicitou uma reunião, para amanhã, com os governadores, a fim de alinhar esse processo”, revelou.

O gestor salientou que, após a autorização, o processo de importação será rápido. “Vamos ver o que a Anvisa vai dizer. Depende dela, a partir de agora, a autorização. Saindo, em uma semana, a vacina está aqui no Brasil”, antecipou.

Segundo o G1, no mês de março, o governador da Bahia, Rui Costa, anunciou a assinatura do contrato para a aquisição de 9,7 milhões de doses da Sputnik V. A quantidade de imunizantes do estado faz parte dos 37 milhões de doses acordados com o Consórcio do Nordeste. O chefe do Executivo estadual disse que as vacinas serão enviadas em quatro lotes. “Dois milhões em abril, 5 milhões em maio, 10 milhões em junho e 20 milhões em julho”, detalhou.

Na quarta-feira (31), a Anvisa confirmou o recebimento de parte dos documento que faltavam no processo de pedido de uso emergencial do imunizante russo. O material já está sendo analisado pelos técnicos, mas agência reguladora avisou que ainda há pendências. Por isso, o prazo de sete dias para avaliar a solicitação permanece suspenso até a apresentação do restante da documentação.

TRÂMITES – Os dados enviados à Anvisa, diz o G1, integram o novo pedido de autorização para uso emergencial da vacina, protocolado no dia 26 de março. Os documentos despachados pela União Química – representante da Sputnik V no Brasil – atendem uma das quatro exigências previstas no Item XIV do Guia nº 42/2020, que trata dos locais de produção e dos certificados de Boas Práticas de Fabricação (BPF).

Conforme o órgão, essas informações fazem parte dos requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19. A Anvisa informou que sua equipe técnica já está verificando o material, a fim de saber se as pendências detectadas foram sanadas.

O QUE FALTA – A entidade sanitária reguladora brasileira salientou que três itens relacionados às práticas de fabricação não constam da documentação recebida. O órgão aguarda, por exemplo, um “relatório de inspeção emitido por autoridade participante do Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)”, uma espécie de esquema de cooperação especializado em inspeção farmacêutica que reúne as principais agências de saúde do mundo.

Conforme a Anvisa, também detectou a ausência da “validação de processo” de fabricação e “gerenciamento de risco com relação à contaminação cruzada decorrente da inclusão do produto na linha”.